Τι σημαίνει «95% αποτελεσματικότητα»;

Έχοντας μπει πια στην περίοδο του εμβολιασμού εναντίον της COVID-19, είναι ευκαιρία να συζητήσουμε τι περιμένουμε από τον εμβολιασμό και να διευκρινίσουμε τι σημαίνει η μαγική λέξη «αποτελεσματικότητα» («efficacy») του εμβολίου, η οποία ανακοινώθηκε, ανά περίπτωση, ως εξής: 95% για το εμβόλιο της Pfizer¹, 94,1% για της Moderna² και 70% για της Astra Zeneca³. Τι σημαίνουν αυτοί οι αριθμοί για την καθημερινότητά μας;

Η αποτελεσματικότητα («efficacy») ενός εμβολίου είναι ο βαθμός στον οποίο το εμβόλιο προστατεύει από την ασθένεια και συνήθως εκφράζεται ως ποσοστό: πόσες λιγότερες μολύνσεις έχουμε σε μια ομάδα ανθρώπων που όντως εμβολιάστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές, σε σχέση με μια «ομάδα ελέγχου» στην οποία χορηγήθηκε ψευτοφάρμακο («placebo», εικονική θεραπεία) και, άρα, δεν εμβολιάστηκε.

Για παράδειγμα, «αποτελεσματικότητα 95%» σημαίνει ότι εκείνοι που έκαναν το εμβόλιο εμφάνισαν 95% λιγότερες περιπτώσεις COVID-19 από εκείνους που δεν έκαναν εμβόλιο. Στην περίπτωση της κλινικής δοκιμής της Pfizer, ο αριθμός όσων έλαβαν το εμβόλιο ήταν σχεδόν ίδιος με τον αριθμό εκείνων που έλαβαν ψευδοφάρμακο («placebo») –21.720 εναντίον 21.728¹. Στην τελευταία, δηλαδή την «ομάδα ελέγχου», λοιπόν, εμφανίστηκαν 162 περιπτώσεις μόλυνσης COVID-19 μετά από τουλάχιστον επτά ημέρες από τη 2^η δόση του εμβολίου (οι Moderna και Astra Zeneca μετρούσαν μετά από τουλάχιστον 14 ημέρες). Άρα, κανείς θα περίμενε ότι, αν το εμβόλιο συμπεριφερόταν όπως το ψευδοφάρμακο (πρακτικά, δηλαδή, δεν είχε καμία προστασία), θα είχαμε περίπου 162 ασθενείς, ενώ, τελικά, στη μελέτη καταγράφηκαν μόλις 8 –δηλαδή, σε ένα ποσοστό 95% (154/162) από τις περιπτώσεις ασθενών που θα περιμέναμε, το εμβόλιο προστάτευσε και τις αποφύγαμε.

Επομένως, ένα ποσοστό 95% όσων θα αρρώσταιναν, τώρα δεν θα αρρωστήσουν χάρη στην προστασία του εμβολίου. Οφείλουμε, όμως, να σημειώσουμε ότι κάποιοι, ακόμα και μετά τον εμβολιασμό τους, θα αρρωστήσουν, εκτός εάν καταφέρουμε ένα εμβόλιο με αποτελεσματικότητα 100%.

Επίσης, αξίζει να αναφερθεί ότι αυτά τα ποσοστά αφορούν όλους τους συμμετέχοντες στις μελέτες, αλλά κάποιος μπορεί να μετρήσει την αποτελεσματικότητα και σε υποομάδες, όπως οι ηλικιακές.

Τι περιμένουμε από εδώ και πέρα; Αυτό το 95% (ή όποιο άλλο ποσοστό) συνήθως δεν επαληθεύεται ακριβώς στην πράξη, δηλαδή στον γενικό πληθυσμό: στα αγγλικά χρησιμοποιούνται δυο διαφορετικές λέξεις για την «αποτελεσματικότητα»: «efficacy» για ό,τι συνέβη στην κλινική δοκιμή και «effectiveness» για τον γενικό πληθυσμό. Περιμένουμε, λοιπόν, ότι το «effectiveness» θα είναι μικρότερο από το «efficacy». Ο λόγος είναι ότι, σε μια κλινική δοκιμή, οι συνθήκες είναι ιδανικές: οι συμμετέχοντες γενικά έχουν καλύτερη κατάσταση υγείας, οι νοσηλευτές που χορηγούν το εμβόλιο είναι πιο εξειδικευμένοι, η αποθήκευση του εμβολίου καλύτερη κ.λ.π., από ότι σε συνθήκες καθημερινότητας.

• Embed
  <iframe src="https://lab.imedd.org/covid19/iframe/map-view?lang=el&mapLevel=greece&period=3&mapKey=vaccines" height="500" width="100%" allow="fullscreen"></iframe>Αντιγραφή

Παρ’ όλα αυτά, η αποτελεσματικότητα που έδειξαν τα εμβόλια στις δοκιμές είναι ένα πολύ υψηλή. Θυμηθείτε ότι μερικά από τα εμβόλια της γρίπης έχουν αποτελεσματικότητα 60%⁸. Επίσης, αν κανείς διαβάσει τα πρωτόκολλα των μελετών^4,5,6  (το πρωτόκολλο μιας δοκιμής περιγράφει με εντυπωσιακή λεπτομέρεια τι ακριβώς θα γίνει σε μια δοκιμή πριν αυτή να ξεκινήσει), ο στόχος για να θεωρηθεί το εμβόλιο ως επιτυχημένο ήταν να δείξει αποτελεσματικότητα μεγαλύτερη από 50%, σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA⁷. Με απλά λόγια, ακόμα και αν ένα εμβόλιο έδειχνε 50% αποτελεσματικότητα, θα μπορούσε να πάρει έγκριση. Και οι τρεις εταιρείες σχεδίασαν έτσι τη δοκιμή τους^4,5,6.

Εδώ, να τονίσουμε ότι σε τέτοιες κλινικές δοκιμές υπάρχει μια σειρά από ασφαλιστικές δικλίδες, ώστε το τελικό αποτέλεσμα να μπορεί να αποδοθεί στο εμβόλιο και μόνο. Για παράδειγμα, όσοι συμμετέχουν πρέπει να ικανοποιούν συγκεκριμένα κριτήρια, μπαίνουν στην ομάδα εμβολιασμού ή στην «ομάδα ελέγχου» τυχαία και χωρίς να ξέρουν σε ποια ομάδα ανήκουν, ώστε να έχουμε ισορροπημένα χαρακτηριστικά στις δυο ομάδες. Επίσης, ο αριθμός των συμμετεχόντων έχει καθοριστεί από πριν, ώστε να έχουμε αρκετή πληροφορία, για να ελαχιστοποιήσουμε την περίπτωση η όποια διαφορά βλέπουμε να οφείλεται στην τύχη. Και, φυσικά, οι συμμετέχοντες παρακολουθούνται συχνά για παρενέργειες.

Μειώνοντας σημαντικά την πιθανότητα να νοσήσει κάποιος, πρακτικά μειώνεται ο ρυθμός μετάδοσης της νόσου –άρα, και το περίφημο R_t: η επιδημία εξελίσσεται πιο αργά και –γιατί όχι;– σβήνει. Για να το επιτύχουμε, βέβαια, αυτό, έχει σημασία να εμβολιαστεί σημαντικό μέρος του πληθυσμού και σε σχετικά σύντομο διάστημα, καθώς δεν είναι ξεκάθαρο για πόσο χρονικό διάστημα τα υπάρχοντα εμβόλια προσφέρουν ανοσία. Η μελέτη αυτού ακριβώς του χαρακτηριστικού τους συνεχίζεται: δηλαδή, οι συμμετέχοντες συνεχιζουν να παρακολουθούνται, για να αποκτήσουμε γνώση για τη διάρκεια της ανοσίας. Μέσα στους επόμενους μήνες θα έχουμε πολύ καλύτερη πληροφορία και για αυτό.